بزرگنمايي:

سیاست و بازاریابی - ایسنا / آمپول تک تزریقی آب کننده چربی‌های شکم اکنون یک قدم تا تایید سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) فاصله دارد. این داروی ریزمولکولی تنها با یک تزریق باعث نابودی سلول‌های چربی شکم می‌شود.
چه می‌شود اگر بتوانید دارویی را به نواحی مشکل‌ساز و چاق مانند چربی شکم تزریق کنید که بتواند سلول‌های چربی را از بین ببرد و ذخایر چربی را در آن نقطه موضعی کاهش دهد؟ این چیزی است که یک داروی جدید از شرکت داروسازی تایوانی موسوم به کالیوی(Caliway) ارائه می‌دهد.
بازار
به نقل از ان‌ای، این آمپول اولین تزریق در جهان است که موجب مرگ برنامه‌ریزی شده سلول‌های چربی در یک ناحیه هدف، مانند شکم یا ران‌ها می‌شود.
این داروی ریزمولکولی که با نام «CBL-514» شناخته می‌شود، آپوپتوز آدیپوسیت را القا می‌کند، بدین معنی که سلول‌های چربی را به جای گرسنگی دادن به آنها، نابود می‌کند و از بین می‌برد. این یعنی مناطق مختلف ذخایر چربی زیر جلدی را می‌توان تنها در عرض چند هفته پس از یک دوز تزریق به سرعت کاهش داد.
این آمپول در حال حاضر برای سه کاربرد آزمایش می‌شود که شامل کاهش چربی غیر جراحی، بیماری Dercum که باعث ایجاد تومورهای چربی دردناک در اطراف بدن می‌شود و سلولیت (تجمع چربی) است.
شرکت داروسازی «کالیوی» اظهار داشت: آمپول «CBL-514» که از طریق تزریق زیر جلدی تجویز می‌شود، ایمنی و تحمل‌پذیری مطلوبی را نشان داده است و امکان کاهش قابل توجه چربی موضعی بدون جراحی را فراهم می‌کند و نتایجی قابل مقایسه با لیپوساکشن ارائه می‌دهد.
در حالی که این دارو برای کاربردهای مختلف در حال بررسی است، کاربرد اصلی آن برای کاهش جراحی چربی‌های شکمی که مشکل‌ساز نیز هستند، است.
داروی «CBL-514» دو مطالعه فاز دو موفق را به پایان رسانده است و قرار است دو آزمایش بالینی فاز سه جهانی محوری را در نیمه دوم سال 2025 پشت سر بگذارد.
در جدیدترین آزمایش فاز دو این دارو، 75 درصد از افراد، چهار هفته پس از تزریق اولیه شاهد کاهش حداقل یک درجه‌ای چربی شکمی خود در مقیاس رتبه‌بندی چربی شکمی(AFRS) بودند. این بدان معناست که این دارو از نقطه پایانی اثربخشی خود برای جلب رضایت سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA) عبور کرده است که قبلاً همراه با ایمنی و تحمل‌پذیری در آزمایشات قبلی نشان داده شده بود.
در حال حاضر تنها داروی تأیید شده برای کاهش چربی موضعی، «ATX-101» یا تزریق «اسید دئوکسی کولیک»( deoxycholic acid injection) است که در کاهش ذخایر چربی در نواحی کوچک مؤثر بوده است، اما عوارض جانبی جدی از جمله نکروز پوست، زخم، آسیب عصبی و عفونت‌ها را به همراه دارد. این در حالی است که «CBL-514» حتی با دوزهای متعدد در نواحی بسیار بزرگتری از بدن، هیچ یک از این مشکلات را ایجاد نکرده است.
در آخرین آزمایش، بیش از 75 درصد از شرکت‌کنندگان پس از یک یا دو تزریق به کاهش حجم چربی هدف خود رسیدند و میانگین کاهش چربی بیش از دو برابر داروی «ATX-101» بود. این آزمایش نتایج آزمایش اولیه فاز دو را به دقت منعکس کرد، نتایجی که در دسامبر 2024 منتشر شد، جزئیات چگونگی بهبود حداقل یک درجه‌ای چربی 76.7 درصد از 107 شرکت‌کننده‌ای که این درمان را دریافت کردند، نشان می‌داد که سه چهارم از این شرکت‌کنندگان فقط به یک دوز تزریق برای این کار نیاز داشتند.
این شرکت خاطرنشان کرد: «CBL-514» یک داروی مولکول کوچک درجه یک و یک لیپولیز تزریقی است که می‌تواند آپوپتوز آدیپوسیت‌ها و لیپولیز را برای کاهش چربی زیر جلدی در نواحی تحت درمان القا کند، بدون اینکه هیچ عارضه جانبی سیستماتیکی بر سیستم عصبی مرکزی، سیستم قلبی-عروقی و سیستم تنفسی ایجاد کند. مطالعات پیش‌بالینی شرکت «کالیوی» نشان داده است که «CBL-514» واسطه‌های آپوپتوز، «کاسپاز 3» و نسبت «Bax/Bcl-2» را افزایش می‌دهند و سپس آپوپتوز آدیپوسیت‌ها را در بدن و در شرایط آزمایشگاهی القا می‌کنند.
در حالی که این دارو کاربرد زیبایی‌شناختی آشکاری دارد که شامل پیکرتراشی بدون جراحی است، مزایای گسترده‌تری نیز دارد. چربی شکمی، به ویژه در میانسالی و اواخر عمر در تعدادی از بیماری‌های جدی از جمله درد مزمن، سکته مغزی و بیماری‌های قلبی-عروقی نقش دارد.
اگرچه «CBL-514» به طور خاص چربی احشایی عمیق‌تر در این منطقه را هدف قرار نمی‌دهد، اما می‌تواند چربی زیر جلدی را بیش از 25 درصد کاهش دهد که خطر ابتلا به بیماری‌های مزمن را کاهش می‌دهد و تأثیر مثبتی بر چربی احشایی که به سختی درمان می‌شود، می‌گذارد.
یک درمان کاهش چربی ایمن، موضعی و بدون جراحی تاکنون از دست دانشمندان دور مانده بود. در سال 2023، سازمان غذا و داروی آمریکا «CBL-514» را به عنوان یک داروی جدید تحقیقاتی تأیید کرد. یک سال بعد، این دارو تأییدیه آژانس دارویی اروپا(EMA) را دریافت کرد.
در ماه مه(اردیبهشت»، این شرکت مُهر تأیید را برای ورود به مرحله نهایی کارآزمایی بالینی خود دریافت کرد. اولین کارآزمایی فاز سه در ایالات متحده و کانادا و دومین کارآزمایی در ایالات متحده، کانادا و استرالیا انجام خواهد شد که هر دو اکنون در مرحله جذب داوطلبان هستند. اولین گروه فاز سه نیز شامل حدود 300 شرکت‌کننده در نزدیک به 30 مرکز بالینی در آمریکای شمالی خواهد بود.
ویوین لینگ(Vivian Ling)، مدیر اجرایی کالیوی می‌گوید: ما خوشحالیم که هم در طراحی مطالعه و هم در مورد موارد مصرف با FDA به توافق رسیده‌ایم. این سازمان موافق است که کاهش چربی زیر جلدی شکم به عنوان مورد مصرف پیشنهادی، اعتماد ما را به ارزش متمایز «CBL-514» و پتانسیل آن برای تعریف مجدد استانداردها در پزشکی زیبایی تقویت می‌کند.
به گفته وی، اگر این دارو در آزمایش‌های بزرگتر موفق باشد، می‌تواند ظرف 12 ماه به بازار عرضه شود.
نتایج جدیدترین آزمایش بالینی این آمپول مورد انتظار در مجله Aesthetic Surgery منتشر شده است.