بزرگنمايي:

سیاست و بازاریابی - زومیت / ترکیب واکسن آزمایشی mRNA مدرنا و داروی کیترودا در فاز سوم آزمایش بیماران مبتلا به ملانوما، باعث افزایش بقا و کاهش خطر بازگشت و پیشرفت سرطان شده است.
درمان سرطان در سال‌های اخیر بیش از گذشته به سمت روش‌هایی رفته است که سیستم ایمنی بدن را برای شناسایی و از‌بین‌بردن سلول‌های سرطانی به کار می‌گیرند. اکنون، نتایج فاز سوم یک کارآزمایی بزرگ نشان می‌دهد ترکیب درمان شخصی‌سازی‌شده مبتنی بر فناوری mRNA (آران‌ای پیام‌رسان) از مدرنا با داروی ایمنی‌درمانی کیترودا از مِرک، می‌تواند به بیماران مبتلا به ملانوما (نوعی سرطان پوست) کمک کند تا مدت بیشتری را بدون بازگشت یا گسترش سرطان زندگی کنند.
مدرنا و مرک در 19 اوت اعلام کردند که فاز سوم مطالعه‌ی اینترپث-001 (INTerpath-001) به دو هدف اصلی خود رسیده است. در مطالعه، ترکیب واکسن شخصی‌سازی‌شده‌ی «اینتیسمران اتوجن» از مدرنا و داروی «پمبرولیزوماب» با نام تجاری کیترودا از مرک، در بیماران مبتلا به ملانوما که تومورشان با جراحی به‌طور کامل برداشته شده بود، در مقایسه با مصرف کیترودا به‌تنهایی، بقای بدون عود و بقای بدون متاستاز دوردست را بهبود داده است.
نتایج اعلام‌شده فعلاً در مرحله‌ی اولیه هستند و شرکت‌ها هنوز میزان دقیق بهبود را منتشر نکرده‌اند. قرار است جزئیات کامل مطالعه در یک نشست پزشکی بین‌المللی ارائه شود. ارزیابی بقای کلی بیماران نیز همچنان ادامه دارد. مطالعه‌ی اینترپث-001 روی 1137 بیمار مبتلا به ملانوما در مراحل 2 تا 4 انجام شد. همه‌ی بیماران ابتدا جراحی شدند و سپس به‌طور تصادفی در دو گروه قرار گرفتند: یک گروه اینتسمران را همراه با کیترودا و گروه دوم فقط کیترودا دریافت کرد و درمان حدود یک سال ادامه داشت.
اینتیسمران با واکسن‌های معمولی تفاوت اساسی دارد. این درمان برای هر بیمار با توجه به ویژگی‌های ژنتیکی تومور خودش طراحی می‌شود. ابتدا نمونه‌ای از تومور بیمار بررسی و جهش‌های منحصربه‌فرد سلول‌های سرطانی شناسایی می‌شود. سپس براساس این اطلاعات، یک توالی mRNA اختصاصی ساخته و به بیمار تزریق می‌شود.
سیستم ایمنی باید بتواند نشانه‌های مولکولی مخصوص سلول‌های سرطانی باقی‌مانده را تشخیص و آن‌ها را هدف قرار دهد
هدف فرایند آن است که سیستم ایمنی بتواند نشانه‌های مولکولی مخصوص سلول‌های سرطانی باقی‌مانده را تشخیص و مورد هدف قرار دهد. به بیان ساده، این روش درمان تلاش می‌کند به سیستم ایمنی یاد بدهد سرطان بیمار دقیقاً چه شکلی است. استفان بانسل، مدیرعامل مدرنا، درباره‌ی سازوکار این درمان اعلام کرد: «هدف این است که به سیستم ایمنی نشان داده شود کدام جهش در سلول سرطانی باعث رشد آن شده است. به این ترتیب، سیستم ایمنی می‌تواند سلول‌هایی را که چنین نشانه‌هایی دارند، بهتر شناسایی کند.»
یکی از مزیت‌های فناوری mRNA این است که می‌توان توالی‌های موردنیاز را نسبتاً سریع تولید کرد. در برنامه‌ی مدرنا و مرک، فرایند ساخت درمان شخصی‌سازی‌شده برای هر بیمار حدود چند هفته طول می‌کشد که برای تبدیل چنین رویکردی به درمانی قابل استفاده در مقیاس بزرگ، اهمیت زیادی دارد.
کیترودا به گروهی از داروهای ایمنی‌درمانی موسوم به مهارکننده‌های نقاط کنترلی ایمنی تعلق دارد. این دارو با مسدودکردن مسیر PD-1، یکی از ترمزهای سیستم ایمنی را برمی‌دارد و به سلول‌های ایمنی کمک می‌کند سلول‌های سرطانی را بهتر هدف قرار دهند.
سلول‌های سرطانی می‌توانند از سازوکارهای طبیعی بدن برای پنهان‌ماندن از سیستم ایمنی استفاده کنند. کیترودا با مختل کردن یکی از مسیرها، دست سیستم ایمنی را برای مقابله با تومور بازتر می‌کند. در مقابل، اینتسمران تلاش می‌کند نشانه‌های اختصاصی تومور هر بیمار را به سیستم ایمنی معرفی کند. به همین دلیل، پژوهشگران امیدوارند ترکیب این دو روش بتواند از دو جهت به مقابله با سرطان کمک کند. بدین صورت که کیترودا ترمز پاسخ ایمنی را کاهش و اینتسمران هدف مشخصی را برای حمله به سلول‌های سرطانی در اختیار سیستم ایمنی قرار دهد.
معیار اصلی موفقیت روش درمانی، بقای بدون عود بیماری بود
در مطالعه‌ی جدید، معیار اصلی موفقیت درمان، بقای بدون عود بود؛ یعنی مدت زمانی که بیمار پس از درمان بدون بازگشت سرطان زندگی می‌کند. معیار مهم دیگر، بقای بدون متاستاز دوردست بود که مدت زمان زنده‌ماندن بیمار بدون گسترش سرطان به اندام‌های دوردست را اندازه می‌گیرد.
نتایج اولیه نشان داد ترکیب اینتسمران و کیترودا در هر دو معیار عملکرد بهتری از کیترودا به‌تنهایی داشته است. شرکت‌ها اعلام کرده‌اند میزان بهبود از نظر آماری معنادار و از نظر بالینی قابل‌توجه بوده است. بااین‌حال، هنوز نمی‌توان گفت خطر عود یا متاستاز دقیقاً چه میزان کاهش یافته؛ زیرا اعداد کامل مطالعه منتشر نشده‌اند.
اعداد 49 و 59 درصد که در گزارش‌های مربوط به درمان دیده می‌شوند، به مطالعه‌ی فاز دوم مربوط هستند، نه کارآزمایی جدید فاز سوم. در آن مطالعه که 157 بیمار را شامل می‌شد، ترکیب اینتسمران و کیترودا پس از حدود پنج سال پیگیری، خطر عود سرطان یا مرگ را 49 درصد و خطر متاستاز دوردست یا مرگ را 59 درصد کاهش داده بود.
مطالعه‌ی فاز سوم با بیش از هفت برابر تعداد شرکت‌کنندگان، آزمون بزرگ‌تری برای بررسی اثربخشی این رویکرد محسوب می‌شود. جزئیات کامل آن می‌تواند مشخص کند که این مزیت در جمعیت بزرگ‌تر بیماران تا چه اندازه پایدار و قابل‌توجه است.
همچنین، نتایج جدید برای مدرنا اهمیت زیادی دارد. این شرکت که با ساخت واکسن mRNA کووید 19 به یکی از شناخته‌شده‌ترین کسب‌وکارهای حوزه داروسازی تبدیل شد، در سال‌های پس از دنیاگیری با کاهش تقاضا برای واکسن کووید و افت درآمدهای مرتبط با آن روبه‌رو شد. مدرنا در سال 2025 حدود 10 درصد از نیروی کار خود را کاهش داد که به گفته‌ی منابع، معادل حدود 500 تا 800 شغل در سراسر جهان بود. اکنون موفقیت اینتسمران می‌تواند به تقویت برنامه‌های این شرکت برای ورود به حوزه‌ی درمان سرطان کمک کند.
گزارش اخیر در حالی منتشر شده است که مدرنا مجوز نخستین واکسن آنفلوانزای مبتنی بر mRNA را در آمریکا دریافت کرده است. سازمان غذا و داروی آمریکا در اوت 2026 واکسن mFLUSIVA را برای بزرگسالان 50 ساله و بالاتر تأیید کرد. این نخستین واکسن آنفلوانزای مبتنی بر mRNA است که در آمریکا مجوز گرفته است.
سازمان غذا و داروی آمریکا در اوت 2026 واکسن واکسن آنفلوانزای مبتنی بر mRNA مدرنا را برای بزرگسالان 50 ساله و بالاتر تأیید کرد
همچنین، مدرنا و مرک فقط به ملانوما محدود نمانده‌اند. پژوهشگران در حال بررسی اینتسمران در سرطان‌های دیگری مانند سرطان ریه، کلیه، لوزالمعده و مثانه هستند. یکی از مهم‌ترین برنامه‌های بعدی، بررسی اینتسمران در سرطان ریه است. ایده اصلی این است که اگر درمان شخصی‌سازی‌شده پیش از بازگشت سرطان و در مراحل اولیه بیماری استفاده شود، شاید بتوان سیستم ایمنی را زودتر برای مقابله با سلول‌های سرطانی باقی‌مانده آماده کرد.
بانسل معتقد است از نظر علمی دلیلی وجود ندارد که چنین رویکردی فقط در ملانوما مؤثر باشد. او درباره‌ی آینده‌ی این فناوری می‌گوید امیدوار است بتوان از آن در انواع مختلف سرطان استفاده کرد و حتی تصور می‌کند بیماری سرطان ریه در مراحل اولیه بتواند با درمان شخصی‌سازی‌شده شبیه واکسن، هدف قرار بگیرد.
بااین‌حال، هنوز برای نتیجه‌گیری زود است. اینتسمران همچنان درمان آزمایشی محسوب می‌شود و برای ارزیابی میزان اثربخشی، ایمنی و تأثیر آن بر بقای کلی بیماران به داده‌های بیشتری نیاز است. موفقیت مطالعه‌ی فاز سوم ملانوما گام مهمی به شمار می‌رود، اما جزئیات کامل نتایج و داده‌های مطالعات مربوط به سرطان‌های دیگر مشخص خواهند کرد که آیا واکسن‌های شخصی‌سازی‌شده‌ی mRNA واقعاً می‌توانند به بخشی از درمان استاندارد سرطان تبدیل شوند یا خیر.